體外診斷（IVD, In Vitro Diagnostics）是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

體外診斷依賴生物化學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、分子影像學(xué)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)這幾大學(xué)科的發(fā)展，目前，已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

資料來源：新產(chǎn)業(yè)招股說明書，中銀證券

體外診斷按照檢測(cè)原理和檢測(cè)方法可分為以下這幾大類：生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液/體液診斷，以及近幾年發(fā)展迅猛的即時(shí)檢驗(yàn)POCT（Point-of-Care Testing，即在病人旁邊進(jìn)行的檢測(cè)，在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類新型診斷方法）。

體外診斷試劑可以是校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑盒、試劑等。其性能主要體現(xiàn)在分析性能、診斷性能和穩(wěn)定性三個(gè)方面。

體外診斷試劑中的組分常常以液體存在，比如試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等，這些組分易受到微生物的污染。

為了提高試劑盒的存儲(chǔ)穩(wěn)定性，在生產(chǎn)過程中需要添加防腐劑。例如疫情期間，我們使用的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，其中的樣本提取液就有添加防腐劑。